1. 申报条件：
医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的工艺、完善的厂房设备。
2. 申报的流程
一类医疗器械：确认产品类别--签订合同—委托方提供企业材料--准备并完善申报材料—提交产品备案材料--审核--获取产品备案凭证—提交产品生产备案凭证—审核—获取产品生产备案凭证—办理完结。
3. 械字号申报会遇到的问题
(1)分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是第一类，第二类还是第三类；
(2)申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家；
(3)申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关；
(4)申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理。
